!! Санитарно-эпидемиологическое заключение — Астрагост

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Название «санитарно-эпидемиологическое заключение» или, реже применяемое, «гигиеническое заключение» — носит документ, наличие которого является официальным подтверждением факта того, что продукция по своим характеристикам соответствует требованиям СанПиН, а также гигиеническим нормативам, установленным на территории нашего государства действующим законодательством.

Данное заключение выдаётся после проведения необходимых экспертиз продукции территориальными органами Роспотребнадзора (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека). Основанием для принятия решения о выдаче /или отказе/ СЭЗ являются результаты протокола проведённых испытаний и анализ информации, содержащейся в пакете документов, предоставляемых заявителем.

 

Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения:

  • на все видыпродукции (кроме металлолома цветных и чёрных металлов) — пять лет;
  • на указанный лом, а также на опытную партию товара (продукции) — до одного года;
  • на услуги, работы, иные виды деятельности — бессрочно. Исключение составляют сезонные работы, а также работа, связанная с использованием источников ионизирующего излучения;
  • на работы с указанными источниками санитарно-эпидемиологическое заключение оформляется на срок до пяти лет;
  • на проектную документацию гигиеническое заключение оформляется на весь срок её действия.

До 01.07.2010 в России выдавались гигиенические заключения трёх видов:

  • на производственную/нормативную документацию;
  • на производство;
  • на продукцию.

 

Базовыми документами, регламентирующими деятельность органов по сертификации по вопросу выдачисанитарно-эпидемиологических заключений, являются:

  • принятый 30.03.99 федеральный закон РФ, имеющий регистрационный номер 52-ФЗ (в редакции по состоянию на 28.09.10);
  • принятый 26.12.08 федеральный закон РФ, имеющий регистрационный номер 294 — ФЗ (в редакции по состоянию на 07.02.11);
  • правительственные постановления от 30.06.04 и 15.09.05, зарегистрированные под № 322 и № 569 соответственно. Последние изменения были внесены в тексты данных постановлений 24.03.11 (№ 322) и 21.04.10 (№ 569);
  • изданный 19.07.07 приказ Роспотребнадзора, зарегистрированный под № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок». Последние изменения были внесены в текст указанного документа 12.08.10 приказом этой же организации № 309 и вступили в силу с 30.09.10. Порядок проведения экспертных исследований определён приложением № 1 к приказу № 224. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений — приложением № 2. Третье приложение содержит положение о реестре выданных гигиенических заключений.Согласно положениям, изложенным в приказе № 224, санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится в три этапа:
  • на первом — осуществляется экспертиза предоставленных заявителем документов;
  • на втором — проводятся инструментальные и лабораторные испытания и исследования;
  • на третьем — осуществляется обследование объекта (в том случае, если проводится экспертиза данного объекта).

В соответствии с требованиями п.6 приложения № 2 к приказу Роспотребнадзора № 224 санитарно-эпидемиологические заключения оформляются с целью подтверждения соответствия /несоответствия требованиям СанПиН имущества, оборудования, зданий и сооружений, помещений и строений, которые в последующем предполагается использовать для проведения деятельности по следующим видам:

  • изготовление лекарственных средств;
  • фармацевтическая и медицинская деятельность;
  • производство и/или оборот спиртосодержащей и алкогольной продукции, а также этилового спирта;
  • деятельность, предусматривающая использование (в той или иной форме) возбудителей инфекционных заболеваний;
  • деятельность, предусматривающая использование (в той или иной форме) источников ионизирующего излучения;
  • весь цикл работ с отходами класса опасности с I по IV;
  • образовательная деятельность.

 

В связи с тем, что с 01.07.10 вступило в силу соглашение Таможенного Союза по санитарным мерам от 11.12.09, выдача санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию прекращена. Вместо СЭЗ теперь необходимо получать свидетельство о государственной регистрации ТС (СГР ТС) или экспертное заключение (ЭЗ). Первый документ выдаётся на продукцию, поименованную в разделе I «Единого перечня…», СГР ТС оформляется на продукцию, перечисленную в разделе II указанного перечня.

Все гигиенические заключения, полученные в соответствии с действующим на момент их получения законодательством, до 01.07.10 сохраняют юридическую силу до истечения срока их действия (но, в любом случае, до 01.01.12). При этом они будут действительны только на территории государства-члена ТС, выдавшего указанноегигиеническое заключение. Основание — разъяснения, содержащиеся в пункте 31 «Положения о порядке осуществления государственного СЭН и контроля…» (указанное положение было утверждено 28.05.10 решением высшего координирующего органа ТС, его Комиссией /КТС/ за № 229).

Нормативная база, регламентирующая получение СГР ТС, включает в себя следующие документы:

  • утверждённый 28.05.10 КТС «Единый перечень…» (решение № 229, последние изменения внесены решением данного органа № 432, принятым 14.10.10);
  • упоминавшееся выше «Положение о порядке осуществления государственного СЭН…», утверждённое этим жерешением Комиссии;
  • «Единые требования (гигиенические, санитарно-эпидемиологические) …» — третий базовый документ, принятый решением № 229;
  • подписанное 11.12.09 «Соглашение ТС по санитарным мерам»;
  • федеральный закон от 30.03.99 (в редакции на 28.09.10), имеющий регистрационный № 52-ФЗ;
  • закон РФ за № 29 (документ был принят 02.01.2000, действующая редакция — от 30.12.08);
  • постановление № 322, принятое правительством РФ 30.06.04 (последние изменения в текст документа внесены 24.03.11);
  • постановление № 569, принятое правительством РФ 15.09.05 (последние изменения в текст документа внесены 21.04.10);
  • приказы Роспотребнадзора, изданные 18.06.04 (№ 2) и 26.02.06 (№ 36);
  • изданный 19.10.07 приказ № 657 Минздравсоцразвития;
  • датированные 02.07.10 и 05.07.10 и зарегистрированные под единым номером — 01/9950-0-23 письма КТС;
  • письма Комиссии ТС, опубликованные 29.07.10 (№ 01/112590-0-23), 20.07.10 (№ 01/10733-10-31), 12.07.10 (№ 01/10220-0-32).

Указанный перечень документов не является исчерпывающим.

СГР ТС, заменившее санитарно-эпидемиологическое заключение, в обязательном порядке необходимо оформлять только на продукцию, поименованную в «Едином перечне…» и только тогда, когда указанная продукция впервые поставляется на таможенную территорию одного из государств-участников ТС, либо изготовлена впервые.

Под требования обязательного оформления СГР ТС подпадают:

  • продукция, которая потенциально способна представлять угрозу для жизни, здоровья и безопасности человека;
  • на вещества, имеющие как биологическое, так и химическое происхождение, к производству которых приступают впервые, и, соответственно, на продукцию и препараты, которые производятся (планируются к производству) на их основе в том случае, если они способны, пусть даже теоретически, представлять опасность и угрозу для жизни, здоровья и имущества граждан.

Оформление и выдача СГР ТС в России возложено на региональные органы Роспотребнадзора. Указанные процедуры подробно рассмотрены в письме № 01/112590-0-23.

В соответствии с требованиями пункта 8 приложения №1 к «Единой форме СГР ТС» (документ утверждён Комиссией ТС 28.05.10 решением № 229) для получения указанного свидетельства заявитель предоставляет в уполномоченный орган следующий пакет документов:

  • заявление;
  • документация, регламентирующая производство товара, на который планируется оформить СГР ТС (ТУ, регламенты, стандарты, спецификации, инструкции и т. п.);
  • документы, наличие которых подтверждает факт соответствия продукции, на которую оформляется СГР ТС, требованиям нормативных документов к качеству и безопасности (представляются производителем);
  • рекомендации, инструкции по применению и эксплуатации, руководства, регламенты и т. п. на продукцию, проходящую сертификацию;
  • образец этикетки / упаковки;
  • акты, по которым проводился отбор образцов для последующих испытаний;
  • при оформлении СГР ТС на пищевые продукты — информация о наличии в них ГМО, пестицидов, гормонов, наноматериалов;
  • при оформлении СГР ТС на БАД — пакет документов, изучение которых позволяет раскрыть специфическую активность БАД (при наличии в составе последних новых или неизвестных ранее компонентов);
  • при наличии — все документы, которые могут представлять доказательную базу о соответствии продукции, на которую оформляется СГР ТС, требованиям действующего законодательства (отчёты, протоколы, экспертные заключения…);
  • выписка из ЕГРЮЛ или ЕГР ИП в том случае, если продукция произведена на таможенной территории ТС;
  • токсикологические характеристики агрохимикатов (при их наличии в продукции);
  • в тех случаях, когда СГР ТС оформляется на продукцию, произведённую за пределами таможенной территории ТС, дополнительно требуется предоставить документы, подтверждающие, что данная продукция на территории государства-изготовителя имеет свободное обращение (вариант — обоснованная информация, из анализа которой вытекает, что подобный документ для данной продукции не обязателен);
  • для товаров, импортируемых на территорию ТС, необходимо представить ещё и документы, согласно которым видно, что образцы продукции были поставлены на таможенную территорию ТС заблаговременно;
  • перевод на язык государства, в которое товар экспортируется.

Оформляя СГР ТС, являющееся современным аналогом санитарно-эпидемиологическому заключению,оформлявшемуся ранее, необходимо иметь в виду, что «Единый перечень…» состоит из трёх разделов. На продукцию, включённую в раздел I, при перемещении через таможенную границу ТС, не требуется представление документации на санитарно-контрольные пункты (в случае, если данная продукция не включена в разделы II и III).Письмо, опубликованное Роспотребнадзором, 06.09.10 и зарегистрированное под № 01/12820-0-32 содержит разъяснение, что соответствие указанной продукции единым гигиеническим и санитарно-эпидемиологическим требованиям, подтверждается в процессе проведения государственного СЭН.

Свидетельство в обязательном порядке оформляется на всю продукцию, перечисленную в разделе II. Вместо оформления СГР ТС можно представить гигиеническое заключение, полученное на продукцию до 01.07.10, срок действия которого не истёк.

На продукцию, перечисленную в разделе III, документы можно не предоставлять, но штамп «Вывоз разрешён» необходимо иметь в обязательном порядке. (А в отличии от продукции, перечисленной в разделе I , отсутствует необходимость иметь даже штамп).

Письмо от 01.09.10, которому был присвоен регистрационный № 01/12634-0-32, распространяет указанные положения только на продукцию, поименованную в разделе II.

Заказать санитарно-эпидемиологическое заключение Вы можете здесь.