Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется на основе Постановления правительства РФ № 684, введенного в действие 03.09.2010.
Кроме того существуют нормативные документы, на основании которых происходит лицензирование производства лекарственных средств, и они являются едиными для всех сфер фармакологической деятельности. А она охватывает следующие направления:
- производство лекарственных средств медицинского направления;
- оптовую торговлю лекарственными препаратами;
- розничную торговлю медикаментами через сеть аптек, аптечных киосков, аптечных пунктов;
- производство лекарственных средств ветеринарного направления;
- оптовую торговлю лекарственными препаратами для животных;
- розничную торговлю медикаментами через сеть аптек, аптечных киосков, аптечных пунктов.
Нормативные акты следующие:
- ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»;
- правила лицензирования в сфере фармакологии, установленные Постановлением Правительства РФ № 416 от 06.07.2006 года;
- Административный регламент по лицензированию (включает лицензирование производства лекарственных средств) утвержден приказом № 897 Министерства здравоохранения и социального развития РФ;
- ФЗ № 171, относящийся к сфере государственного регулирования алкогольной и спиртосодержащей продукций и этилового спирта;
- Административный регламент по управлению оборотом психотропных и наркотических веществ, введен в действие в 2010 году Приказом Федеральной Службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков.
На основе постановления № 684 лицензирование производства лекарственных препаратов в части средств, предназначенных для медицинского использования, выполняет Минпромторг России – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, и в части препаратов, предназначенных для животных, Россельхознадзор – Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Лицензирование производства лекарственных средств предусматривает выполнение ряда требований от соискателя, а именно:
- наличие помещения для производства на законных основаниях (собственность, аренда, субаренда);
- наличие необходимого для данного вида производства оборудования, позволяющего осуществлять деятельность на законных основаниях;
- выполнение лицензиатом порядка организации производства, осуществление контроля качества выпускаемых лекарственных препаратов;
- в штате такого производства должен иметься специалист (имеющий высшее фармацевтическое, биологическое или химическое образование, а для выпуска лекарств, используемых в ветеринарии – ветеринарное), способный подтвердить, что лекарства, выпускаемые предприятием в обращение и подлежащие государственной регистрации, произведены с соблюдением всех нормативных документов, установленных законом. Также этот специалист должен иметь стаж работы не менее 5 лет по специальности, т.е. в области производства и контроля качества выпускаемых лекарственных препаратов, иметь соответствующие сертификаты и действующие дипломы повышения квалификации;
- в штате такого производства должны иметься специалисты, отвечающие за соблюдение лицензиатом требований лицензирования производства в части препаратов, незарегистрированных в государственном реестре, в части запрета производства фальсифицированных лекарственных препаратов, отвечающего за контроль выпускаемой продукции и не пропускающий на реализацию недоброкачественные средства;
- должны быть назначены специалисты, отвечающие за уничтожение препаратов, которые в соответствии с требованиями, предъявляемыми к обороту лекарственных средств на территории РФ, должны подлежать обязательному уничтожению;
- должны быть назначены специалисты, отвечающие за установление предельно допустимых отпускных цен на лекарственные средства медицинского назначения, которые включены в список жизненно необходимых препаратов.
Лицензирование производства лекарственных препаратов предусматривает подачу соискателем заявления в органы лицензирования. Пакет документов, обязательный при оформлении заявки, является аналогичным, как и при получении разрешения для других направлений фармакологической деятельности. Но дополнительно соискатель на изготовление лекарственных препаратов подает следующий документ – список лекарственных форм, препаратов, видов фармацевтических субстанций, которые соискатель собирается выпускать и подтверждение санитарно-эпидемиологической службы о возможности выпуска с санитарной точки зрения данных препаратов на оборудовании, установленном у соискателя.
Следует иметь в виду, что все документы, требуемые на лицензирование производства лекарственных средств, подаются в виде копии, заверенной у нотариуса. В случае отсутствия нотариально заверенной копии, должен присутствовать в пакете документов оригинал. Выдается лицензия сроком на 5 лет. По окончании срока действия производится продление данного вида разрешения.
В октябре 2010 года Госдумой был принят в первом чтении законопроект, который вводит с 1 января 2013 года отмену лицензирования на ряд видов деятельности, включая и лицензирование фармакологической деятельности.
