Документ, именуемый сертификат соответствия медицинский, требуется оформлять для изделий и продукции медицинского назначения, для которых законодательно предусмотрено подтверждение качества. Данная продукция объединена в несколько больших групп:
- медицинский инструментарий и оборудование;
- медицинская техника;
- материалы, используемые в практической медицине;
- товары медицинского назначения;
- программное обеспечение, применяемое для автоматизации организационных процессов в медицине и здравоохранении, а также используемое для автоматизации применения медицинских устройств и оборудования;
- оказание услуг медицинского назначения.
В тех случаях, когда обязательная сертификация медицинской продукции, упомянутой выше, требуется действующим законодательством, без указанного сертификата производство и реализация этой продукции на территории РФ запрещена.
В соответствии с положениями постановления № 982, которое датировано 01.12.09 (редакция от 18.06.12) в отношении значительного списка медицинских изделий требуется обязательное декларирование соответствия.
Законодательством нашего государства предусмотрено, что на ряд изделий медицинского ассортимента сертификат нельзя оформить, не имея полученного до этого регистрационного удостоверения Минздрава.
Процедура оформления указанного документа подробно рассмотрена в «Методических рекомендациях», которые Росздравнадзор ввёл своим письмом от 16.12.08. Номер документа – 01И-809/08. А также приказом № 735, изданным Минздравсоцразвития 30.10.06.
Этим приказом установлено, что обязательной регистрации подлежат все товары, предназначенные для использования в медицине, которые планируется применять в России. Если в их состав входят: инструменты, аппараты, приборы, комплексы, комплекты, устройства, шовные и перевязочные средства, приспособления, оборудование, системы, оснащённые программными средствами, наборы реагентов, стоматологические материалы, стандартные образцы и контрольные материалы, материалы расходные для анализаторов, калибраторы и т.п., которые планируется использовать для:
- оказания воздействия на человеческий организм способами, при которых функциональное назначение вышеназванной продукции не реализуется методами метаболического, иммунологического, фармакологического или химического взаимодействия с человеческим организмом, но их способ действия этими средствами может поддерживаться;
- реабилитации, лечения заболеваний, диагностики, профилактики, проведения медицинских исследований, процедур, модификации и замены органов и частей тканей человека, компенсации либо восстановления утраченных или нарушенных функций физиологического характера, а также контролирования зачатия.
Указанная регистрация осуществляется на имя лица, указанного в заявке на регистрацию. в процессе регистрации ко всем изделиям, независимо от страны происхождения, предъявляются единые требования.
В процессе регистрации изделия в обязательном порядке классифицируются по степени риска их применения. Классификация состоит из 4 классов:
- класс 1 – низкая степень;
- класс 2а – средняя степень;
- класс 2 б – повышенная степень;
- класс 3 – высокая степень.
Наборы для диагностики классифицируются с учётом их специфики (см. п.1.6. приказа № 735).
Сведения о дате регистрации изделия и его номере должны размещаться на этикетках, упаковках, инструкциях.
Факт регистрации подтверждается выдачей регистрационного удостоверения. Последнее выдаётся без ограничения сроков. Отказать в выдаче удостоверения могут исключительно в случаях, перечисленных в приказе № 735.
Решение об оформлении удостоверения должно быть принято в течение 4 месяцев, считая со дня подачи заявления о регистрации, с приложением необходимого пакета документов, в состав которого входят:
- заявление;
- справка о данном изделии;
- документ, подтверждающий оплату госпошлины;
- документ, который подтверждает факт регистрации изготовителя, как юридического лица;
- документы, которыми подтверждается, что указанные изделия изготавливаются в условиях, отвечающих требованиям российского законодательства;
- заверенную копию договора, либо доверенность, подтверждающую полномочия заявителя в тех случаях, когда последний не является производителем;
- руководство по эксплуатации регистрируемого изделия;
- комплект документов, подтверждающих, что указанное медицинское изделие полностью соответствует требованиям действующих нормативов;
- проект инструкции по применению указанного изделия в медицинских целях ( в тех случаях, когда пациенты применяют его самостоятельно).
Все перечисленные документы должны быть исполнены на русском языке, либо иметь перевод, произведённый в установленном законом порядке.
