Регистрационное удостоверение – документ, который удостоверяет возможность использования изделия в медицинских целях на территории Российской Федерации. Также Удостоверение подтверждает факт регистрации изделия в реестре медицинских изделий. Это регламентируется Приказом Минздрава России от 14.10.2013 N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственнойрегистрации медицинских изделий». Приказ является основополагающим документом при регистрации медицинских изделий.
В соответствии с законодательством регистрацию вышеозначенной продукции может проводить разработчик, производитель или уполномоченный представитель производителя медицинского изделия.
Факт наличия регистрационного удостоверения информирует потребителя о том, что указанное изделие зарегистрировано в установленном порядке и информация о нём внесена в единую государственную базу данных о зарегистрированных медицинских изделиях. Отсутствие этого документа является основанием для наложения запрета на перемещение данной продукции через таможенную границу России (импорт/экспорт), а также на его реализацию и применение на внутрироссийском рынке, при условии, что продукция позиционируется как медицинская.
Регистрационное удостоверение оформляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Процедура его получения регламентирована приказом.
В связи с периодически вносимыми в законодательство изменениями на сегодняшний день в нашей стране действуют целых три вида регистрационных удостоверений:
- Самыми старыми являются удостоверения, оформлявшиеся Минздравом России до 2004 года. Эти бланки утратили юридическую силу 01 января 2014 года;
- Удостоверения второго вида выдавались с момента отмены первого и до принятия вышепоименованного Административного регламента. Их выдавал на 10 лет Росздравнадзор. Каждый из бланков такого регистрационного удостоверения содержит в обязательном порядке две внесённых даты: начала действия документа и его окончания;
- Удостоверения, которые оформляются в настоящее время на основании регламента. У этих документов нет срока действия, т.е. они бессрочные. Бланки данных регистрационных удостоверений подлежат замене при условии изменения информации, в них (либо о заявителе, зарегистрировавшем соответствующее изделие медицинского назначения на своё имя, либо в самом изделии, которое используется в медицине). Иными словами регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Росздравнадзор, после всестороннего анализа результатов лабораторных и клинических исследований, принимает решение о внесении продукции в реестр медицинских изделий с выдачей удостоверения. Если результаты исследования будут неудовлетворительными, то будет принято решение в отказе внесения изделия в реестр и выдаче удостоверения.
Согласно положениям административного регламента срок оформления регистрационного удостоверения на данные изделия составляет 50 рабочих дней, не включая сроков проведения клинических испытаний. Время считается с даты подачи заявления о регистрации, при условии, что одновременно с ним представлен полный комплект требуемых документов. Законом разрешено в отдельных случаях приостанавливать процесс регистрации и возобновлять его. Росздравнадзор принимает подобное решение тогда, когда требуется дополнительно провести испытания, либо по каким-либо другим причинам. Данные положения оговариваются в регламенте в разделе II пункты 12-14.
На изделия, относящиеся к товарам медицинского назначения, оформленное регистрационное удостоверение заявителю передаётся только при условии предварительного предоставления полного пакета документов. Полный их перечень Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило своим приказом № 735н (Раздел II, пункты 16-18). В исключительных случаях Росздравнадзор имеет право потребовать представление дополнительных документов, предварительно обосновав данное требование. Все документы пакета должны быть написаны на русском языке или иметь заверенный согласно положениям международного законодательства перевод на русский язык, приложенный к оригиналу.
Все необходимые документы для оформления регистрационного удостоверения необходимо предоставить в бумажном виде (в том числе посредством почтового отправления), а также в электронном виде. Документы в электронном виде должны быть подписаны электронной подписью. Данные требования изложены в пункте 20, раздела II.
